中药质量状况分析

中医药是我国大健康产业的瑰宝，历经几千年的发展， 是中华民族的重要财富。2016 年 12 月 25 日由中华人民共 和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会 议通过了《中华人民共和国中医药法》，使中医药事业发展又 迎来了重要的机遇期。在 2020 年抗击新型冠状病毒肺炎疫 情中，中医药在阻止轻型、普通型的患者向重型、危重型发展 方面发挥了重要作用。临床疗效观察显示，有中医药参与的 新冠肺炎救治率达到 90% 以上［1］。中医药学饱含中华民族 五千年的健康理念及实践经验，利用其自身特色和优势，在 打赢疫情防控阻击战中证明了自己不可替代的作用。中药 的质量是保证中医临床用药安全有效的关键。加强中药的 质量控制，对保障公众健康、促进中药产业持续发展，以及推 动中医药事业繁荣具有重要意义。笔者对近些年来中药材 及饮片、中成药市场抽验情况进行总结，对中药质量存在的主要问题进行归纳。同时对中药质量控制未来重点关注方 向作了展望和简述，以期为加强中药质量管理及制定监管政 策提供有益参考。 1 中药质量状况分析 中药材及饮片是中药产业的源头，对中药材质量进行有 效监控，是保障中药饮片、成方制剂及相关产品质量的基础。 对 2013 ～ 2020 年全国中药材及饮片市场抽验情况进行总 结，每年涉及样品 4. 5 ～ 6. 5 万余批次。全国市场质量抽验 结果表明，2013 ～ 2020 年我国中药材及饮片总体合格率分别 为 64% 、68% 、75% 、77% 、84% 、88% 、91% 、96% ，合格率呈 逐年提升、稳步向好的趋势( 图 1) 。不合格样品问题主要表 现在以下方面: 伪品冒充正品或掺伪、非药用部位等杂质过 多、染色及增重和过度硫熏等［2-3］。虽然，随着国家监管部门监管力度的不断加大，以及标准的不断完善，近两年来以上 现象得到一定的遏制。但相对于其他药品，中药材及饮片的 不合格率依然较高。同时从各省、市药品监管部门进行的各 种检查工作来看，中药材及饮片领域存在的质量问题仍然比 较突出。这主要是由于中药的产业链条长、质量影响因素 多，虽然表面上看总体合格率在上升，但中药材及饮片质量 仍然存在一些问题。 中成药是中医临床用药的重要组成部分，随着中药现代 化进程的不断推进，目前中成药品种有 9 000 多种，剂型从传 统的丸、散、膏、丹发展到现代的片剂、颗粒剂、胶囊剂和注射 剂等，临床应用范围广泛。中成药的质量直接影响中药临床 的有效性和安全性。根据近 5 年中成药的国家药品评价抽验 情况对中成药的整体质量进行分析。从标准检验结果看，中 成药的整体质量“良好”，合格率一直维持在 97. 4% 以上( 图 2) 。但由于中成药的复杂性及质量标准的相对局限性，使得 个别中成药品种存在标准以外隐藏的质量问题［4-5］。在所开 展的探索性研究中围绕潜在问题，对品种的安全性、有效性、 真实性和质量一致性进行研究，结果发现中成药仍存在一定 质量问题，主要表现在: 部分品种指标性成分含量按低限投料 生产，染色依然存在，使用伪品进行投料( 比如用关黄柏代替黄 柏投料，使用留兰香代替薄荷等) ，重金属及真菌毒素残留污染， 以及不同企业间同一品种产品质量存在很大差距等问题